Todos os produtos da linha de vertebroplastia da Huake Run obtiveram oficialmente a certificação MDR da União Europeia.

Certificação CE MDR

A certificação CE é a certificação de segurança de produtos da União Europeia. Todos os dispositivos médicos exportados para o Espaço Económico Europeu (EEE), que inclui os 30 Estados-Membros da União Europeia (UE) e do Acordo de Comércio Livre da Europa (EFTA), devem obter a certificação CE para dispositivos médicos.

Desde maio de 2021, a União Europeia exige que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram o Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (MDR – 2017/745), que substitui a antiga Diretiva sobre Dispositivos Médicos (MDD – 93/42/CEE), para poder obter a aprovação do selo CE. No novo regulamento, a UE elevou os requisitos de qualificação das entidades notificadas, enfatizando a importância de melhorar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, bem como as exigências relativas à documentação associada, e reforçou o sistema de vigilância pós-comercialização desses dispositivos; por conseguinte, União Europeia O período de validade da certificação MDR foi prolongado, e a dificuldade de obtenção da certificação aumentou consideravelmente.